Biobank
Biobankslagen reglerar hur prov får sparas och användas.
Lagen är till för att skydda provgivarens integritet vid insamling, lagring och användning av dessa prov. Lagen ska samtidigt verka för att tillgodose att den medicinska forskningen får tillgång till provmaterial för utveckling av vården.
Forskning på humanbiologiskt material för dig som ska forska på prov.
Biobankslagen
En ny biobankslag röstades igenom av riksdagen den 25 januari 2023. Den nya biobankslagen trädde i kraft den 1 juli 2023 och ersatte den tidigare biobankslagen.
Vad innebär biobankslagen?
Syftet med biobankslagen är att reglera hur identifierbart humanbiologiskt material (prov), med respekt för den enskilda människans integritet, ska få samlas in, bevaras och användas för vissa ändamål. Det finns däremot vissa förändringar i den nya lagen som bland annat innefattar ett utökat tillämpningsområde, nya undantag och att sekundärbiobanker tas bort.
Mer information om biobankslagen finns på Biobank Sverige: Biobankslagen
Ny eu-förordning för kliniska prövningar av läkemedel
På grund av övergångsbestämmelser under första året efter att den nya EU-förordningen för kliniska prövningar av läkemedel börjat tillämpas finns för närvarande två sätt att skicka in en biobanksansökan kopplad till klinisk läkemedelsprövning beroende på vilken lagstiftning ansökan om klinisk prövning ska följa:
- Ansökan via CTIS:
Skicka in biobanksansökan till kliniskaprovningar@biobanksverige.se samtidigt som ansökan om klinisk prövning laddas upp i CTIS.
Mer information och blanketter (biobanksverige.se). - Ansökan inte via CTIS.
Skicka in biobanksansökan till aktuellt Regionalt Biobank Centrum (RBC) eller biobank på samma sätt som gjorts tidigare. Detta görs om separata ansökningar har gjorts till Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten (det vill säga inte laddats upp i CTIS). Använd samma blanketter som tidigare använts. Se forskningsguide för mer information (biobanksverige.se).
