Biobank

Biobankslagen reglerar hur biobanksprov får samlas in, sparas och användas.

Biobankslagen

Den 1 juli 2023 trädde en ny biobankslag (2023:38) i kraft. Lagen påverkar all verksamhet som ordinerar eller tar prov i vården. Socialstyrelsen kommer med nya föreskrifter gällande den nya lagen under första kvartalet år 2024.

Syftet med den nya biobankslagen är detsamma som tidigare; att reglera hur identifierbara prov, med respekt för den enskilda människans integritet, ska få samlas in, bevaras och användas för vissa ändamål. Det är för ändamålet som prov samlas in som styr om den nya Biobankslagen blir tillämpbar. Lagen gäller för identifierbara prov som samlas in och bevaras i biobanker och används för ett eller flera av ändamålen nedan:

1. vård, behandling eller andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet
2. forskning
3. produktframställning
4. utbildning, kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete inom ramen för något av de ändamål som anges i punkt 1–3.

Den nya lagen ska även tillämpas på prov som har samlats in före ikraftträdandet. Det krävs inget nytt samtycke för sådana prov så länge det inte är fråga om ett nytt ändamål enligt vissa bestämmelser om detta.

Mer information om den nya biobankslagen finns på Biobank Sveriges webbplats: Biobankslagen.

Vilka prov sparas i biobank?

Många prov som tas inom sjukvården omfattas inte av biobankslagen då de inte avses bevaras i biobank. Prov som tas enligt något av nedan listande ändamål omfattas inte av den nya lagen:

• prov som avses förstöras inom nio månader efter provtagningstillfället och förstörs omedelbart efter analysen, det vill säga prov som inte avses bevaras i biobank
• prov som tas i rättsliga syften med eller utan individens samtycke med stöd av annan lagstiftning, till exempel faderskapsprov eller enligt Smittskyddslagen.

Exempel på vårdprov för medicinska skäl som ofta bevaras i biobank är vävnadsprov, cytologiprov, benmärgsutstryk, likvor för utredning av infektions- och immunologiska sjukdomar samt prov för genetiska analyser samt vissa mikrobiologiska prov.

Biobanksprov inom vården

Om en patient/provgivare samtycker till vård enligt Patentlagen (2014:821) eller Tandvårdslagen (1985:125) och har fått information enligt kraven i Biobankslagen krävs inte ett särskilt samtycke för att få bevara prov i en biobank. Informationskravet i biobankslagen är tydligt kring vilken information vårdgivaren ska ge provgivaren. Informationen ska ges till provgivaren innan eller i samband med att prov tas. Informationen kan ges skriftligen och ska ges senast vid insamlingen av proven till biobanken.

Hur bör information ges?

Informationen behöver vara tillgänglig och ges på ett sätt som uppfyller kravet i Biobankslagen. Varje verksamhet som beställer eller tar prov som ska bevaras i biobank behöver kunna visa på att information har getts.

Biobankslagen säger att provgivaren ska få information om

• avsikten med att samla in och bevara prov
• provsamlingens ändamål och vad prov får användas till
• vilka ändamål som är tillåtna enligt biobankslagen
• rätten att begränsa vad ett bevarat prov får användas till eller besluta att prov ska förstöras.

Information till provgivaren finns bland annat på 1177.se, i kallelser till besök i vården, i väntrum på mottagningar och provtagningsenheter samt på biobanksverige.se.

Ändring av samtycke eller när provgivare är tveksam till att spara provet

En anmälan om att prov ska förstöras eller begränsning av vad prov får användas till kan ske både när prov tas och i efterhand. Om provgivaren är tveksam till att spara sitt prov i biobanken kan du som vårdgivare rekommendera provgivaren att spara provet tills vidare. Eftersom ett kasserat prov inte kan återskapas måste den som hanterar provet på laboratoriet vara säker på att patienten verkligen förstått konsekvenserna av att kassera sitt prov. Informera om möjligheten att patienten när som helst kan begränsa eller ändra sitt samtycke genom att fylla i blanketten Ändring av samtycke som finns på Biobank Sveriges webbplats Ändring av samtycke (pdf-fil).

Vid förfrågan om begränsning av samtycke ska blanketten kunna ges direkt till provgivaren. För en ändring av samtycket krävs att blanketten undertecknas av patienten eller vårdnadshavarna och skickas in till regionens biobanksamordnare på nedanstående adress:

Biobanksamordnare
Centrum för klinisk forskning
Älvgatan 49
Hus 73, plan 3
651 85 Karlstad

Om provgivaren är beslutsoförmögen

Informationen ska anpassas till mottagarens individuella förutsättningar. Patienten kan, om inte annat särskilt följer av lag, lämna sitt samtycke skriftligen, muntligen eller genom att på annat sätt visa att han eller hon samtycker till den aktuella åtgärden. Patientlagen säger också att en patient ska få den hälso- och sjukvård som behövs för att avvärja fara som akut och allvarligt hotar patientens liv eller hälsa, även om hens vilja på grund av medvetslöshet eller av någon annan orsak inte kan utredas.

Enligt den nya biobankslagen får ett prov samlas in till och bevaras i en biobank för provgivarens vård och behandling även om provgivaren på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande inte kan ta ställning till frågan om huruvida provet ska samlas in och bevaras i en biobank eller inte. Prov som samlas in när provgivaren är beslutsoförmögen får användas för provgivarens egen vård eller behandling men även för utbildning, kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet. Provet kan inte användas för något annat ändamål än ovan om inte nytt samtycke kan inhämtas.

PKU-prov

Det finns specifika blanketter för ändring av samtycke gällande PKU-prov:

• Prov som tagits i samband med födseln
• Prov togs inte i samband med födseln

Blanketterna fylls i och signeras av vårdnadshavarna och skickas till:

Regionalt Biobankscentrum
Eugeniavägen 27
S3:04
171 76 Stockholm.

Informationsmaterial

Alla länkar går till informationsmaterial på Biobank Sveriges webbplats.

Samtycke

• Ändring av samtycke

Information till provgivare

• Information till provgivare om att prov i vården sparas
• Kortfattad information till provgivare om att prov i vården sparas
• Information till den som lämnar cellprov
• Information till den som lämnar mödravårdsprov

Information till provtagande enheter

• Information till den som ordinerar eller tar prov i vården
• Information till den som ordinerar och/eller tar prov på barn
• Handledning och checklista för verksamhetschef
• Informations- och samtyckesordning
• Handledning för personal vid vårdenhet
• Lathund för provtagande personal

Om du vill veta mer

Mer utförliga instruktioner gällande information och samtycke återfinns i INS-03422 Information och samtycke gällande biobanksprov vid vård (VIDA).

Om du har frågor om biobank eller vill ha mer information kontakta regionens Biobanksamordnare Margareta Eriksson 010-839 11 96, margareta.m.eriksson@regionvarmland.se, eller besök Biobank Sveriges hemsida www.biobanksverige.se.

För dig som forskar

För dig som vill forska på biobanksprov som finns sparade inom hälso- och sjukvården eller ska ta prov i din studie eller kliniska prövning finns mer information på sidan Forskning på humanbiologiskt material.

För allmänhet

Information om biobank kan hittas på Biobank Sveriges hemsida och på 1177.se.