10.5 Avvikelsehantering (tillbud och olyckor)

Verksamhetsansvarig för enheten ansvarar för att avvikelsen rapporteras till MAS/MAR/Verksamhetschef, som i sin tur samlar och bearbetar samtliga rapporter om avvikelser.

Kopia på avvikelserapport avseende medicintekniska produkter skickas till Hjälpmedelsservice. MAS/MAR/Verksamhetschef ansvarar för att berörd tillverkare av den medicintekniska produkten informeras om den aktuella händelsen.

Produkter som varit inblandade i en avvikelse bör tas tillvara för att möjliggöra en korrekt undersökning av det inträffade.

MAS/MAR/Verksamhetschef gör en bedömning av om det inträffade enbart kan behandlas inom den lokala avvikelsehanteringen eller om avvikelsen är att betrakta som så allvarlig att den även ska anmälas till Läkemedelsverket och/eller IVO (Inspektionen för vård och omsorg).